ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V». Почему и что это значит?

Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» в ВОЗ приостановлен из-за претензий к одному из производителей — заводу «Фармстандарт-УфаВИТА». Вакцину оттуда привозили в разные регионы страны. Медицинский обозреватель НГС Мария Тищенко узнала, что это всё означает, какие претензии есть к производителю и нужно ли переживать тем, кому вкололи этот препарат.

Всемирная организация здравоохранения нашла нарушения при производстве вакцины «Спутник V» на заводе в Уфе еще в июне 2021 года. «Фармстандарт-УфаВита», как сообщали наши коллеги из UFA1.RU, начал устранять нарушения совместно с Минпромторгом России.

В сентябре во время брифинга для журналистов замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса рассказал, что ВОЗ приостановила процесс утверждения российской вакцины. Заводу нужно доказать, что предприятие или участки, где производятся вакцины, соответствуют передовой практике производства. И ему нужно быть готовым к новой проверке.

Какие претензии есть
— Пока заявка приостановлена до повторного контроля экспертов ВОЗ. Насколько я поняла по данным сводного отчета, у экспертов были претензии к данным и результатам контроля производства и контроля качества. Также были вопросы к мониторингу и контролю процесса розлива вакцины в ампулы и контроля асептики, то есть чтобы помимо самого препарата в ампулу больше ничего не попало. Нет надлежащей документации по контролю качества, поэтому у экспертов есть сомнения. Кроме того, были претензии к отслеживанию партий вакцин и их идентификации, по обеспечению стерильности — к спецодежде сотрудников на производстве, — говорит терапевт центра семейной медицины «Здравица» Варвара Веретюк.

Директор медицинского агентства «МедАссистанс» Елена Бобяк замечает, что это очень печальная история, потому что к самой вакцине нареканий нет:

— Вакцина «Спутник V» действительно одна из лучших в мире. Но существует много претензий к документам, которые подали изначально. Насколько я понимаю, например, забыли указать вещество, которым обрабатывалась вакцина. То есть его даже нет среди компонентов, но в технологической цепочке применялось — нужно было указать. Еще клинические испытания проводились среди военнослужащих, что категорически запрещено международными стандартами. И плюс ко всему на уфимском предприятии обнаружили недочет в производстве. Точно сказать, какие именно это нарушения, я не могу. Думаю, что всё это устранимо.

Политика. Что еще. Уверена была, что так просто не одобрят.

Так с самого начала нет адекватной документации по спутнику. Пока не вышла в ланцете статья, вообще было непонятно, что за вакцина. Я не понимаю одного - неужели там такие идиоты? Или это специально сделано? Тогда для чего - вот вообще непостижимо это для моего мозга. Если делаете крутую вакцину, хотите, чтобы весь мир знал какие молодцы - так надо все в самом лучшем виде оформить, маркетинг грамотный подключить. А у нас сделали и все, дальше через одно место все пошло. Все, кроме ученых-разработчиков уже счастливо свалили из этой страны что ли, что некому заняться юридическими моментами и пиаром?

надеюсь в больнице будет она, а то скоро второй компонент ставить мне

Претензии к контролю производства и контролю качества…
Все что нужно знать про нашу вакцину

Оно, конечно, голимая политика, но тут даже до вопроса эффективности вакцины речь не дошла, а ещё на стадии производства все засыпалось. Какой-то имиджевый риск получается, а не вакцина.

Аноним 817: Все что нужно знать про нашу вакцину точно!

Аноним 0:
Оно, конечно, голимая политика,

Ковидные госпиталя тоже самое.. 40 Гкб и 36 ГКБ открыли, рост заболеваемости типа растёт, интересно и где сейчас все эти люди лежат???

Естественно политика. В Европе свои фарм компании и они не допустят на их рынок наши. Все же очевидно.

Stydentka,
В Сысерти вроде

Аноним 817: В Сысерти вроде

Она вроде бы давненько работает как ковидная. Слышала что 23 под ковид открыли не знаю правда нет. В 40й и 36 больше коек было.

Тактичная: не допустят на их рынок наши

Ну т.е. ВОЗ в принципе не давала одобрения до сих пор ни на какие российские препараты? Я не в курсе, мне просто интересно.

Аноним 817: Все что нужно знать про нашу вакцину

Ну вот тоже вопрос такой. Я не антипрививочник, но и не за повальную вакцинацию. У нас коллектив, сидим сейчас 7 человек в одном кабинете, близко столы. Одна коллега непривита, остальные привиты спутником. Заболела пока только непривитая коллега, на больничный ушла. В прошлом году она болела, подтвержденно, ещё двое тоже подтвержденно болели. У двух ещё пару дней лёгкое недомогание было, из серии "слегка слабость".
К слову, раньше я вообще категорически против прививки была, сейчас всеже скорее за, тем кто здоров.
Ну и ещё, большинство кого я знаю перенесли легко прививку. С температурой 2 дня были те, кто до этого переболел тяжело.
Ни к чему не призываю, никого не осуждаю, просто написала как у меня в окружении

Аноним 688,
Какое отношение это имеет к одобрению ВОЗ, возможным загрязнениям материала и отсутствию контроля качества?

Stydentka,
Сысерть и Первоуральск

Аноним 817: Какое отношение это имеет к одобрению ВОЗ, возможным загрязнениям материала и отсутствию контроля качества? ну вот такое:
«Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда. Возможно, претензии к уфимскому предприятию были в связи с несоблюдением стандартов GMP. Комиссия проверяла три площадки производителей, к двум претензий нет, только к Уфе. Если эти нарушения не исправят, производство вакцины на этой площадке станет проблематичным. Могут не дать дальше производить. Что касается конкуренции, то Россия не так уж сильно заинтересована в экспорте «Спутника V», он требуется в России, страна у нас большая, вакцины нужно много», - рассказал «НИ» профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн.

мораль: нам самим сто лет не нужно это одобрение воз, потому как для внутреннего рынка мы можем любую бодяжку арбидолить, авось поможет (см состав отечественных вакцин от гриппа туда же). Покупать у нас его особо никто не собрался, потому как бразилия уже летом вслух и громко развернула партию из уфы обратно. А кому надо еще и следить, на каком заводе это разлито?
надо это "одобрение воз" туристам, которых со спутником дальше турции не пускают (а с ковикаком и туда уже нельзя), но кого волнуют проблемы туриста... Вот так и будем эти документы абы как сдавать, да на воз потом и сваливать, что "это ЕМУ не слышно" (с).

Стрекоза Имуравей: нам самим сто лет не нужно это одобрение воз,

Политика с двух сторон и есть.
Краснодарский край еще пару лет будет жировать

Frona: Политика с двух сторон и есть.
Краснодарский край еще пару лет будет жировать

я бы рада две стороны увидеть, но замечаю только отечественную.
реально, претензии воз просты и понятны, как в началке: просто надо нормально и вовремя делать домашку. И по какой-такой причине мы никак не можем сделать, вообще я не втыкаю. Ну, наняли б уже пару немцев, они бы все отчеты сверстали, как надо, но нет ))) не надо НАМ это всё.
Тем временем мы готовы колоть буржуйцев за 1400 ойро. Кстати.
Думаю, будет иметь успех у экспатов, которые туда-сюда ездят, чтоб на карантине каждый раз не сидеть.

Black raven: так надо все в самом лучшем виде оформить, маркетинг грамотный подключить.

Т.е. вы хотите, чтобы за один год возродили фармацевтику страны, которую успешно разваливали последние 20 лет?:)) Боюсь, что даже самый грамотный маркетинг ну никак не способен переделать всю систему аккредитации, контроля и изменить порядок и структуру принятого в нашей стране документооборота.

Black raven: Тогда для чего

Да торопились просто всех обогнать и крикнуть мы первые

Аноним 724: Кроме того, были претензии к отслеживанию партий вакцин и их идентификации, по обеспечению стерильности — к спецодежде сотрудников на производстве,

C2h5oh на пару и не береть? Может, руки тому заскорузлому пацану помыть, что колбу держит? (С) М.Жванецкий
извините, вспомнилось

Помимо этого спутника, в Уфимской фармкомпании производят ещё взвод лекарств. Для многих людей. Значит, они в нормальных условиях делаются, пусть дальше продолжают. А спутник блин плохо делают! Отдельно его варят, что ли? В особых недоразвитых условиях?

Лилит_Es: Т.е. вы хотите, чтобы за один год возродили фармацевтику страны, которую успешно разваливали последние 20 лет?:)

Я хочу. Но я не могу лично ничего сделать, увы. Грустно.

Аноним 805: Значит, они в нормальных условиях делаются, пусть дальше продолжают.

А с чего вы решили, что другие препараты там хорошего качества выпускают?:)

Тактичная: Естественно политика. В Европе свои фарм компании и они не допустят на их рынок наши. Все же очевидно.

По-моему, наоборот. Вернее как, это зеркально, но с нашей стороны жёстче.
В Европах разнообразие вакцин. А у нас только наши российские. И это у нас нельзя пфайзер и модерну себе поставить. И это у нас организуют туры вакцинации, чтобы люди могли поставить себе одобренные воз вакцины.

Аноним 760: В Европах разнообразие вакцин. А у нас только наши российские. И это у нас нельзя пфайзер и модерну себе поставить. И это у нас организуют туры вакцинации, чтобы люди могли поставить себе одобренные воз вакцины.

справедливости ради отметим, что ни в европах, ни в сша невозможно (вот еще в августе точно невозможно было) выбирать. Что тебе прописано тамошним минздравом, по возрасту и состоянию здоровья, то тебе из наличия и вколят. И знаете... как-то по большей части без гундежа.

Вы не авторизованы и не можете оставлять сообщения. Чтобы авторизоваться, нажмите на эту ссылку (после входа Вы вернетесь на эту же страницу).

Все разделы